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Da;: Ufficio Stampa Amgen
AMGEVITA®, biosimilare di adalimumab, è il primo biosimilare per le malattie infiammatorie croniche di Amgen a essere lanciato in Europa: è stato approvato per il trattamento di gravi patologie infiammatorie dal forte impatto
La biosimilarità con adalimumab è stata comprovata sulla base di dati analitici, farmacocinetici e clinici, compresi i risultati di due studi di Fase III condotti nei pazienti con psoriasi a placche da moderata a severa e in pazienti con artrite reumatoide da moderata a severa
Bologna, 16 ottobre 2018 – Amgen annuncia oggi il lancio in Europa, Italia compresa, di AMGEVITA®, il primo biosimilare di adalimumab a ricevere l’approvazione dalla Commissione Europea (CE) per il trattamento negli adulti di gravi malattie infiammatorie croniche tra cui: artrite reumatoide da moderata a severa; artrite psoriasica; spondilite anchilosante (SA) attiva grave; malattia di Crohn da moderata a severa e colite ulcerosa da moderata a severa. AMGEVITA® è anche autorizzato per il trattamento delle seguenti patologie infiammatori pediatriche: malattia di Crohn da moderata a severa (dai 6 anni in poi), psoriasi a placche severa (dai 4 anni in poi), artrite associata a entesite (dai 6 anni in poi) e artrite idiopatica giovanile poliarticolare (dai 2 anni in poi).
«L’introduzione dei biosimilari ha avuto un grosso impatto nel mondo dei farmaci biotecnologici rendendo meno gravoso per il sistema sanità il loro utilizzo e liberando delle risorse economiche che possano servire ad ampliare i servizi a disposizione dei pazienti– dichiaraFernando Rizzello, Dirigente Medico Struttura Semplice Malattie infiammatorie croniche intestinali, Policlinico S. Orsola Malpighi, Bologna– l’approvazione di un biosimilare, così come il normale processo produttivo di un “originator”, passa attraverso una serie di controlliatti a garantire sia la reale sovrapponibilitàdel biosimilare rispetto all’originatorsia dell’originator rispetto a se stesso nel tempo. La conoscenza dei meccanismi di produzione dei farmaci biotecnologici e del loro profilo rischio/beneficio insieme ad un adeguato e puntuale sistema di controllo dell’efficacia clinica e della sicurezza, come la farmacovigilanza che va implementata, sono gli aspettiperrassicurare il paziente non solo sull’uso dei biosimilari ma anche sull’uso dei biotecnologici e di tutti i farmaci in genere».
Amgen è impegnata nello sviluppo di biosimilari di alta qualità che hanno un importante background analitico e clinico. La Commissione Europea ha approvato l’insieme di dati completo che supporta la biosimilarità ad adalimumab sulla base di dati analitici, farmacocinetici e clinici, compresi i risultati di due studi di conferma di Fase III condotti nei pazienti con psoriasi a placche da moderata a severa e in pazienti con artrite reumatoide da moderata a severa. Gli studi di Fase III hanno entrambi raggiunto il loro endpoint primario senza dimostrare differenze clinicamente significative con adalimumab. La sicurezza e l’immunogenicità di AMGEVITA® erano anche paragonabili ad adalimumab e i dati includevano un passaggio randomizzato in doppio cieco da adalimumab ad AMGEVITA®. Il biosimilare è stato anche valutato in uno studio di Fase III a lungo termine in pazienti con artrite reumatoide da moderata a severa, che ha riscontrato che l’efficacia è stata mantenuta senza differenze nella sicurezza. AMGEVITA® è fornito in una formulazione senza citrato,eccipiente che può causare dolore e bruciore nel sito di iniezione.
«Il processo di sviluppo preclinico di AMGEVITA si è dimostrato di alta qualità, con una sovrapponibilità quasi completa– spiega Fernando Rizzello –la fase clinica, inoltre, ha preso in considerazione più di 800 pazienti affetti da artrite reumatoide o psoriasi cutanea confrontando, nel breve e nel lungo periodo, non solo l’efficacia ma anche l’immunogenicità e la sicurezza nei pazienti in trattamento con AMGEVITA fin dall’inizio o che sono passati dall’originator ad AMGEVITA.Questo piano di sviluppo clinico permette di avere dati sui principali nodi clinici dell’utilizzo di un biosimilare, ossia la sua efficacia e sicurezza quando utilizzato per primo o quando utilizzato dopo l’originator, il mantenimento dell’efficacia nel lungo periodo e la sua immunogenicità».
Amgen ha un totale di 10 biosimilari nel proprio portfolio, dei quali 3 sono stati approvati dalla CE. AMGEVITA® viene reso disponibile in 28 Paesi che sono membri dell’Unione Europea e in Norvegia, Islanda e Liechtenstein che sono membri dello Spazio Economico Europeo.
«Di fronte alle sfide della crescente domanda di salute, Amgen ha messo in campo una strategia che si basa un’offerta bilanciata tra terapie innovative e farmaci biosimilari per assicurare l’accesso ai trattamenti biotecnologici ai pazienti, liberando risorse da reinvestire nell’innovazione – afferma André Dahinden, Presidente e Amministratore Delegato Amgen Italia – con il biosimilare di adalimumab facciamo il nostro ingresso in una nuova area terapeutica per l’Europa e l’Italia. Si tratta del secondo biosimilare Amgen disponibile nel nostro Paese a conferma dell’impegno nei confronti di pazienti, clinici e sistemi sanitari che coniuga innovazione e sostenibilità».
AMGEVITA®
Amgevita® è autorizzato per il trattamento nei pazienti adulti delle seguenti malattie infiammatorie croniche: artrite reumatoide da moderata a severa; artrite psoriasica; spondilite anchilosante (SA) attiva grave; spondiloartrite assiale attiva grave senza evidenza radiografica di SA, psoriasi a placche da moderata a severa; idrosadenite suppurativa da moderata a grave; uveite non infettiva intermedia, posteriore con panuveite; malattia di Crohn da moderata a severa e colite ulcerosa da moderata a severa. Amgevita® è anche autorizzato per il trattamento delle seguenti patologie infiammatori pediatriche: malattia di Crohn da moderata a severa (dai 6 anni in poi), psoriasi a placche severa (dai 4 anni in poi), artrite associata a entesite (dai 6 anni in poi) e artrite idiopatica giovanile poliarticolare (dai 2 anni in poi).
Amgen Biosimilars
La Divisione Biosimilari si fonda sull’esperienza di quasi 40 anni conseguita da Amgen nello sviluppo e produzione di innovative terapie biotecnologiche, per pazienti affetti da gravi patologie. I biosimilaricontribuiranno a sostenere l’impegno di Amgen nel favorire l’accesso ad un numero più ampio di pazienti a farmaci essenziali, di elevati standard qualitativi e forti di una filiera distributiva affidabile.
Amgen
Da quasi 40 anni Amgen è impegnata esplorare il potenziale della biologia per rispondere ai tanti bisogni terapeutici non ancora soddisfatti, mettendo le proprie competenze a disposizione dei pazienti affetti da patologie gravi. Questo approccio si basa sull’uso di strumenti quali la genetica avanzata per indagare la complessità delle malattie e comprendere le basi della biologia umana.
Pioniera delle biotecnologie sin dal 1980, Amgen è cresciuta fino a diventare una delle aziende biotech più importanti del mondo con 18.000 dipendenti e una presenza in oltre 100 Paesi.
In Italia dal 1990, Amgen è ormai una realtà consolidata con quasi 300 dipendenti e un livello occupazionale altamente specializzato.
Per maggiori informazioni visita il sito www.amgen.it
Riceviamo e pubblichiamo
Ogni giorno politici, sociologi economisti citano un fantomatico “Paese Reale”. Per loro è una cosa che conta poco o niente, che corrisponde al “piano terra”, alla massa, alla gente comune. Così il Paese Reale è solo nebbia mediatica, un’entità demografica a cui rivolgersi in tempo di elezioni.
Ma di cosa e di chi è fatto veramente il Paese Reale? Se ci pensi un attimo, il Paese Reale siamo Noi, siamo Noi presi Uno a Uno. L’artista polesano Piermaria Romani si è messo in strada e ha pensato a una specie di censimento. Ha incontrato di persona e illustrato il Paese Reale. Centinaia di ritratti e centinaia di storie.
(Cliccare sul ritratto e ingrandire l’immagine per leggere il testo)
PAESE REALE
di Piermaria Romani
Caro lettore
Dopo molti mesi di pensieri, ripensamenti, idee luminose e amletici dubbi, quello che vi trovate sotto gli occhi è il Nuovo Periscopio. Molto, forse troppo ardito, colorato, anticonvenzionale, diverso da tutti gli altri media in circolazione, in edicola o sul web.
Se già frequentate queste pagine, se vi piace o almeno vi incuriosisce Periscopio, la sua nuova veste grafica e i nuovi contenuti vi faranno saltare di gioia. Non esiste in natura un quotidiano online con il coraggio e/o l’incoscienza di criticare e capovolgere l’impostazione classica di questo “il giornale” un’idea (geniale) nata 270 anni fa, ma che ha introdotto dei codici precisi rimasti quasi inalterati. Nemmeno la rivoluzione digitale, la democrazia informava, la nascita della Rete, l’esplosione dei social media, hanno cambiato di molto le testate giornalistiche, il loro ordine, la loro noia.
Tanto che qualcuno si è chiesto se ancora servono, se hanno ancora un ruolo e un senso i quotidiani. Arrivano sempre “dopo la notizia”, mettono tutti lo stesso titolo in prima pagina, seguono diligentemente il pensiero unico e il potente di turno, ricalcano in fotocopia le solite sezioni interne: politica interna, esteri, cronaca, economia, sport…. Anche le parole sembrano piene di polvere, perché il linguaggio giornalistico, invece di arricchirsi, si è impoverito. Il vocabolario dei quotidiani registra e riproduce quello del sottobosco politico e della chiacchiera televisiva, oppure insegue inutilmente la grande nuvola confusa del web.
Periscopio propone un nuovo modo di essere giornale, di fare informazione. di accostare Alto e Basso, di rapportarsi al proprio pubblico. Rompe compartimenti stagni delle sezioni tradizionali di quotidiani. Accoglie e dà riconosce uguale dignità a tutti i generi e tutti linguaggi: così in primo piano ci può essere una notizia, un commento, ma anche una poesia o una vignetta. Abbandona la rincorsa allo scoop, all’intervista esclusiva, alla firma illustre, proponendo quella che abbiamo chiamato “informazione verticale”: entrare cioè nelle “cose che accadono fuori e dentro di noi”, denunciare Il Vecchio che resiste e raccontare Il Nuovo che germoglia, stare dalla parte dei diritti e denunciare la diseguaglianza che cresce in Italia e nel mondo. .
Con il quotidiano di ieri, così si diceva, oggi ci si incarta il pesce. Non Periscopio, la sua “informazione verticale” non invecchia mai e dal nostro archivio di quasi 50.000 articoli (disponibile gratuitamente) si pescano continuamente contenuti utili per integrare le ultime notizie uscite. Non troverete mai, come succede in quasi tutti i quotidiani on line, le prime tre righe dell’articolo in chiaro… e una piccola tassa per poter leggere tutto il resto.
Sembra una frase retorica ma non lo è: “Periscopio è un giornale senza padrini e senza padroni”. Siamo orgogliosamente antifascisti, pacifisti, nonviolenti, femministi, ambientalisti. Crediamo nella Sinistra (anche se la Sinistra non crede più a se stessa), ma non apparteniamo a nessuna casa politica, non fiancheggiamo nessun partito e nessun leader. Anzi, diffidiamo dei leader e dei capipopolo, perfino degli eroi. Non ci piacciono i muri, quelli materiali come quelli immateriali, frutto del pregiudizio e dell’egoismo. Ci piace “il popolo” (quello scritto in Costituzione) e vorremmo cancellare “la nazione”, premessa di ogni guerra e di ogni violenza.
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Francesco Monini
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